驻鲁体系医疗机构低值医用耗材集中带量采购项目采购公告采购公告以此次公告为准

现开展以驻鲁体系医疗机构为主体的部分低值医用耗材及相关服务的集中带量采购，邀请符合要求的企业前来申报。

一、项目名称：驻鲁体系医疗机构低值医用耗材集中带量采购

三、项目概况：

1.本项目是否接受联合体谈判：否。

2.项目预算：/。

3.意向采购量

根据参与集中带量采购的驻鲁体系医疗机构填报的采购周期年预计总采购需求量确定，原则上不低于2023年度相关品种采购量的80%。具体如下：

四、供应商资格条件：

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立3年以上的非外资独资企业或控股企业。对于进口医用耗材，医疗器械注册证明确的代理商可参与，如相关代理商存在外资独资或控股情形，可由该代理商指定国内唯一经销商参与，并提供相应授权，授权经销期须覆盖整个采购周期。

（三）单位负责人为同一人或存在直接控股或管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产场经营地址或注册登记地址为同一地址的不同生产型企业，股东和管理人员（法定代表人、董事或监事）之间存在近亲属或相互占股等关联关系的不同非国有销售型企业，也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。

（四）报价供应商须遵守《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被中国 (略) （http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在 (略) （www.http://**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（http://**.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（http://**.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（五）本项目特定资格：

1.报价供应商必须是取得合法资质的医疗器械注册人（生产厂家），进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人，同一品牌（含不同医疗器械注册证）产品不得委托不同供应商报价。

2.报价供应商必须具有履行采购协议的产品生产能力，并且配送范围能够覆盖山东省（济南、青岛、烟台、潍坊、威海）。

五、申报产品资格要求

（一）企业报价的产品属于本次采购品种目录范围内，并获得有效的中华人民共和国医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。所投产品为第一类医疗器械产品的，须提供生产企业的备案凭证（必须含第一类医疗器械备案信息表），所投产品为第二类或第三类医疗器械产品的，须提供医疗器械注册证。如所投产品不属于医疗器械产品的，须提供国家药品监督管理局查询截图。（http://**#category=ylqx）。

（二）严格按照采购目录申报，申报产品须为目前临床在用的主流产品，提供的规格型号可满足临床使用需求。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）采 (略) 公布之日起前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品 (略) 的记录；报价供应商不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。

（四）至少提供2023年度申报品种 (略) 供货发票（或复印件）。

六、谈判文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间：2024年5月24日至5月30日（周六、周日除外），工作日上午08:00至11:00，下午14:30至16:30。

（二）申领地点： (略) 天桥区。

（三）申领谈判文件时需提供以下材料：

1.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

2.法定代表人资格证明书原件；

3.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

4.非外资独资企业或控股企业的书面声明（事业单位、军队单位不需要提供）；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.未被列入本公告第四条第（四）项明确的违法失信名单的承诺书；

7.本项目特定资格材料：

（1）境内生产企业提供《医疗器械生产许可证》；

（2）进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人提供《医疗器械经营许可》（正、副本）或《医疗器械经营备案凭证》。 对于进口医用耗材，医疗器械注册证明确的代理商可参与，如相关代

理商存在外资独资或控股情形，可由该代理商指定国内唯一经销商参与，并提供相应授权（《委托授权书》），授权经销期须覆盖整个采购周期。（授权委托书格式自拟）。

（3）有意愿参与该项目采购活动的供应商，必须登录供应商管理系统( (略) 址:http://**)进行注册，并提供注册成功截图。

申报产品：

1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证。所投产品为第一类医疗器械产品的，须提供生产企业的备案凭证（必须含第一类医疗器械备案信息表），所投产品为第二类或第三类医疗器械产品的，须提供医疗器械注册证。如所投产品不属于医疗器械产品的，须提供国家药品监督管理局查询截图。（http://**#category=ylqx）

2.至少提供2023年度申报品种 (略) 供货发票（或复印件）。

注：获取谈判文件时提交的资料查验不代表资格审查的最终通过或合格。

（四）申领方式：现场领取。报价供应商按照申领谈判文件时需提供的材料要求提交报名材料。报名材料现场审核通过后，采购机构联系人向供应商发放谈判文件；审核未通过的，申报企业可在谈判文件申领时间内重新提交材料。

（五）谈判文件售价：0元/份。

六、谈判文件递交开始和截止时间及地点、方式

（一）第1、2包谈判文件递交开始时间：2024年6月12日08时30分；

第3、4包谈判文件递交开始时间：2024年6月14日08时30分；

第5包谈判文件递交开始时间：2024年6月17日08时30分；

第6、7谈判文件递交开始时间：2024年6月18日08时30分。

（二）第1、2包谈判文件递交截止时间：2024年6月12日09时30分；

第3、4包谈判文件递交截止时间：2024年6月 14日09时30分；

第5包谈判文件递交截止时间：2024年6月17日09时30分；

第6、7包谈判文件递交截止时间：2024年6月18日09时30分。

（三）谈判文件递交地点： (略) 天桥区。

（四）谈判文件递交方式：由报价供应商法定代表人或授权代表现场提交谈判文件，不接受邮寄等其他方式。

七、谈判时间、地点

（一）谈判时间：第1、2包：2024年6月12日09时30分；

第3、4包：2024年6月14日09时30分；

第5包：2024年6月17日09时30分；

第6、7包：2024年6月18日09时30分。

（二）谈判地点： (略) 天桥区。

八、本采购项目相关信息在《 (略) 》（www.http://**）上发布。

九、采购机构联系方式

联系人：赵助理、史助理

办公电话：0531-*

移动电话：*、*

十、监督部门联系方式

项目监督人：孙助理

办公电话：0531-*

2024年5月23日