氢氯噻嗪片BE试验委托技术服务招标公告


(略)
1、招标条件

本招标项目为华润 (略) 缬沙坦氢氯噻嗪片BE试验委托技术服务，项目研发资金来源为企业自筹，招标人为华润 (略) 。 (略) 条件， (略) 。

2、 (略) 范围

2.1项目概况

缬沙坦氢氯噻嗪片BE试验委托技术服务（招标编号：VLHT-BE- * - * -FA/FE）。

2.2招标内容

缬沙坦氢氯噻嗪片 BE试验委托技术服务（ (略) 考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、BE备案、 (略) 遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心检查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告等）。

2.3 (略) 地点

华润 (略) ，合同研究组织（CRO）， (略) 。

2.4质量要求

包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物I期临床试验管理指导原则（试行）（ * 年）》、《 * 版《中国药典》 * 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（ * 年第 * 号）、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（ * 年）、《 * 版《中国药典》 * 生物样品定量分析方法验证指导原则》。

3、投标人资格要求

3.1资质要求：本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质，并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。

3.2本次招标不接受联合体投标。

3.3各投标人就上述项目制作投标文件。

4、投标文件获取

4.1投标人资质审查：凡有意参加投标者，请与 * 日 * : * 前将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3年承担的BE项目和/或I期药代 (略) 学研究项目清单、申报清单、报产清单（如果有，具体填写格式请参照附件1-3，并以Excel的形式提交）、投标联系人信息等材料复印件资料 * 份加盖公章后，扫描件e- (略) 人（ * * .com）。招标人 (略) 资格审查，评选出入围企业，并将审查结果在 * 日中午 * 时前反馈给投标人。

4.2招标人在确定入围企业后1个工作日内与入围企业联系，约定投标时间、开标地点以及URS等内容。

5、招标文件的递交

5. (略) 人向入围企业通知，地址为： (略) 市 (略) 区百子湾西里 * (略) A座 * 层。

5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。


7、特殊说明

(略) 文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。

8、联系方式

招标人：华润 (略)

办公地址： (略) 市 (略) 区百子湾西里 * (略) A座 * - * 层

邮政编码： ***

联系人：肖婷

电话： ***

电子邮箱： * * .com



附件1-3.docx