上海市黄浦区生态环境局关于维昌康健医疗器械（上海）有限公司使用（维修、调试）II类射线装置环境影响报告表的审批意见

上海市黄浦区生态环境局关于维昌康健医疗器械（上海）有限公司使用（维修、调试）II类射线装置项目环境影响报告表的审批意见

维昌康健医疗器械（上海）有限公司：

你单位向我局提交的《维昌康健医疗器械（上海）有限公司使用（维修、调试）II类射线装置项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）审批申请已受理，现已审理完结。

一、你单位申报情况：

（一）项 (略) 黄浦 (略) 818号606室，该地点仅作为办公场所。本项目拟在客户现场（许可场所）开展SRT-100型X射线放射治疗系统的安装、维修、调试等售后服务工作，使用（维修、调试）量约50台/年。项目总投资*元，其中环保投资*元。

（二）你单位委托上海优 (略) 编制了《报告表》。

二、经审查，我局做出以下决定：

（一）根据《报告表》分析、结论意见以及建设单位环保措施落实承诺，从环保角度同意项目建设。

（二）项目在设计、施工、经营中应按《报告表》提出的要求，落实环保设施和污染防治措施，保护环境。具体有：

1.应按《报告表》要求采取安全防护措施，确保工作场所周围环境及人员辐射剂量符合剂量约束值要求，并严格执行《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（*）和《放射治疗放射防护要求》(GBZ 121-2020)等相关规定。

2.应在获取环评批复并取得辐射安全许可证的场所开展维修、调试等工作，每次操作前，应核查场所门机联锁装置、急停按钮、电离辐射警告标志等辐射安全防护是否落实到位。操作时严格执行 X 射线装置操作规程，防止在 X 射线装置处于工作状态时其他人员误入。应建立各项管理制度和风险事故处置应急预案，落实应急防护措施。

3.应加强对职业人员的有关技能和辐射安全防护知识的教育培训，取得工作上岗证，并做好个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

4.对安全防护设备进行定期检查，确保设备保持良好工作状态，杜绝放射事故发生。

5.建设单位凭环评批复，按相关要求办理辐射安全许可证，在许可的种类和范围内，从事辐射活动。并对本项目应用中的安全和防护状况进行年度评估，定期报发证机关。

（三）在建设中，如果项目的内容、性质、规模、地点、采用的生产工艺或防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应重新报批建设项目环评文件。

（四）项目建设应严格执行配套建设的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环保“三同时”制度，你单位应当按照环境信息公开有关规定，主动公开建设项目环境信息，接受社会监督。项目建成后，你单位应当按照竣工环境保护验收的有关规定，对配套建设的环境保护设施进行验收。

（五）按照排污许可管理有关规定，纳入排污许可管理的单位，应当在启动生产设施或者在实际排污之前申请或变更排污许可证。

三、请黄浦区生态环境局执法大队负责项目施工期间的环境保护检查工作。

四、根据《 (略) 人民政府关于由区级以上人民政府统一行使行政复议职责的通告》（沪府发[2021]12号）及行政复议体制改革要求，申请人如不服本决定，可以自收到本决定之日起六十 (略) 黄浦区人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定之日起六个 (略) 黄 (略) 提起行政诉讼。

五、如项目建设和运行依法需要其他行政许可的，申请人应按规定办理其他审批手续后方能开工建设或运行。

(略) 黄浦区生态环境局

2022年7月8日