四川省西南医科大学附属医院关于血糖试纸重采市场调研响应企业提供相关资料的通知



各响应企业：
根据卫办医政发（ * 号文件《关于医疗机构便携式血糖检测试仪管理和临床操作规范（试行）》要求， (略) (略) 血糖试纸（内含辅助配套设施） (略) 调研实际，请各响应企业在 * 个工作日内提供该试剂以下证明材料：
（ * ）提供第 * 方实验室或医疗机构实验室的血糖性能验证材料（参数须满足（ * 号文件要求或以上）。
（ * ）提供大型生化仪检测血糖比对分析结果，并保留仪器显示数据时的照片作为依据（附大型生化仪品牌、型号及检测试剂品牌）。
（ * ）第 * 方实验室或医疗机构实验室资质要求：
1.通过ISO * 9医学实验室认可（附有效期内认可证书复印件并盖章）
2.该实验室达到认可的检测项目至少 * 项（含静脉血葡萄糖检测）
提供以上材料截止时间 * 日，逾期视为自动放弃本次重采响应。
联系人：内分泌科罗老师 ***
(略) (略)
* 日
附件1：响应企业名单

(略) 道康医疗设备 (略)

(略) 凡宇医疗器械有限公司

国药 (略)

(略) 知南医疗器械有限公司

国药 (略)

(略) 瑞美医疗器械有限公司

(略) 邦立特医疗器械有限公司

(略)

(略)

* 川 (略)

* 川 (略)

* 川省创世亚中 (略)

* 川心怡康医疗器械有限公司

附件2：卫办医政发（ * 号文件《关于医疗机构便携式血糖检测试仪管理和临床操作规范（试行）》
(略) 办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知
卫办医政发〔 * 号
各省、自治区、直 (略) ， (略) 生产建 (略) ：
为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临 (略) 为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们， (略) 。
* 〇 * 〇年十 * 月 * 十
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）
为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临 (略) 为，保障检测质量和医疗安全，根据《 (略) 办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔 * 号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔 * 〕 * 号）和中华人民 (略) 业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T *** ）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携 (略) 非诊断性血糖监测。
* 、医疗机构血糖仪管理基本要求
血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POC (略) 分。
（ * ）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规 (略) 。规程应包括以下内容：
1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5. (略) 理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球 (略) 理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（ * ）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机 (略) (略) 造册管理。
（ * ）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及 (略) 记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应 (略) 限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（ * ）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。
3.每天血糖检测前，都应当在每台 (略) 质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试 (略) 于最佳状态时， (略) 追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。
4. (略) 理：如果质控结果超出范围， (略) 血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正， (略) 质控测定，直至获得正确结果。
5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。
* 、血糖仪的选择
（ * ）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药 (略) 登记注册准入临床应用的血糖仪。
（ * ）同 * 医疗单元原则上应当选用同 * 型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
（ * ）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：
1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少 * %的检测结果误差在±0. * mmol/L的范围内；
2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少 * %的检测结果误差在± * %范围内；
3. * %的数据在临床可接受区（附件1）。
（ * ）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0. * %mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。
（ * ）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。
（ * ）血糖检测的线性范围至少为1.1- * .7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
（ * ）适用的红细胞压积范围至少为 * %- * %，或可自动根据红细胞压积调整。
（ * ）末梢毛细血管 (略) 有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。
（ * ）血糖仪应当配有 * 次 (略) 采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。
（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰 (略) 不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及 * 酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油 * 酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。
* 、血糖检测操作规范流程
（ * ）测试前的准备。
1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。
3.清洁血糖仪。
4.检查质控品有效期。
（ * ）血糖检测。
1.用 * % * (略) 位， (略) 皮肤穿刺。
2. (略) 位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水 (略) 位不宜采血。
3.皮肤穿刺后，弃去第 * 滴血液，将第 * 滴血液置于试纸上指定区域。
4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测。
5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测 * 次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。
* 、影响血糖仪检测结果的主要因素
（ * ）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低 * %左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。
（ * ）由于末梢毛细血管是动 (略) ，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。
（ * ）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这 * 差异值减到最小。
（ * ）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤 * 核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤 * 核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH） * 种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。
（ * ）内源性和外源性药物的干扰，如对 * 酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油 * 酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有 * 定偏差。
（ * ）pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。
附件：1.血糖仪与实验室生化方法比对方案
2.各种原理血糖仪易受干扰的物质
附件1
血糖仪与实验室生化方法比对方案
比对方法可根据条件选用以下方案之 * ，样本量均为 * 例。

样本数	葡萄糖浓度范围（mmol/L）
2	＜2.8
8	≥2.8且＜4.2
*	≥4.2且＜6.7
*	≥6.7且＜ * .1
8	≥ * .1且＜ * .6
5	≥ * .6且＜ * .2
5	≥ * .2

方案 * ：静脉血样比对试验。
使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8. * kPa±0. * kPa( * mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样 * 分钟内离心分离血浆，4℃保存， * 分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。
血糖浓度在2.8mmol/L- * .2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的 (略) 调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞ * .2mmol/L的样品。
方案 * ：毛细血管血与静脉血比对试验。
空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说 (略) 测试。随后立即采取抽静脉血，抗凝， * 分钟内离心分离血浆，4℃保存， * 分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。
注：1.必要时，为了保证完成检测， (略) 第 * 次皮肤针刺采血。
2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案 * 。
附件2
各种原理血糖仪易受干扰的物质

干扰物质 血糖仪酶分类	氧气	糖类物质
		麦芽糖	木糖	半乳糖
GOD	＋	－	－	－
NAD-GDH	－	－	＋	－
FAD-GDH	－	－	＋	－
PQQ-GDH	－	＋	＋	＋
Mut.Q-GDH	－	－	－	＋

注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。
GOD：葡萄糖氧化酶；
NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤 * 核苷酸葡萄糖脱氢酶；
FAD-GDH：黄素腺嘌呤 * 核苷酸葡萄糖脱氢酶；
PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；
Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶。无附件