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根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审查，我厅拟对南昌 (略) 放射性同位素与射线装置应用项目作出审批意见。
为保证此次审查工作的严肃性和公正性，现将拟作出审批意见的环境影响报告表基本情况予以公示。
公示期为2024年08月13日 至 2024年08月19日（5个工作日）
听证权利告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起五日内申请人、利害关系人可对以下拟作出的建设项目环境影响报告表审批意见要求听证。
联系电话：0791-*
通讯地址： (略) 红谷滩区北龙蟠街993号，省政务服务中心（方楼）三楼34-35号窗口
邮编：*
| 建设名称： | 南昌 (略) 放射性同位素与射线装置应用项目 |
| 建设地点： | (略) 昌北经开区桑海产业园 (略) |
| 建设单位： | 南昌 (略) |
| 建设项目概况（环评单位提供）： | 公司将园区内西侧厂房（2F）设计为回旋中心，在其一层建设核素生产场所，包括18F生产场所及99mTc制备场所，二层为预留库房；将园区内东侧厂房（2F）设计为诊断中心，在其一层建设核素显像诊断场所，新增使用2台SPECT-CT用于99mTc显像、2台PET-CT及1台PET-MR用于F-18显像，新增9枚68Ge放射源用于PET-CT及PET-MR的校准，二层为预留库房。具体情况如下： （1）核素生产场所 公司拟在回旋中心一层建设1间回旋加速器室及配套功能用房，回旋加速器室内 (略) 的CyClone KIUBE型回旋加速器，加速粒子为质子（p），加速器最大能量为18MeV，双靶设计束流强度为75μA×2，属于Ⅱ类医用射线装置。同时在回旋加速器室东侧拟设置1间热室操作室（合成放射性药物18F-FDG，日最大产额4800mCi，仅用于本项目诊断场所）以及质控、贮存等相关功能用房，回旋加速器每日生产1次，18F日最大产额8000mCi（2.96×1011Bq），日等效最大操作量为2.96×109Bq，合成效率为60%，故每日最大合成18F-FDG 4800mCi，均贮存于合成热室中。 公司拟在回旋中心一层东侧建设一条99mTc即时标记药物淋洗、分装生产线，配套建设锝药实验室、暂存、外包等辅助用房。通过外购钼锝（99Mo-99mTc）发生器淋洗制备99mTc：99Mo（99Mo-99mTc发生器）日最大操作量为7.4×1010Bq（日等效最大操作量为7.4×107Bq），99mTc日最大操作量为3.7×1010Bq（日等效最大操作量为3.7×108Bq）。 本项目回旋中心一层总日等效最大操作量为3.40×109Bq，为*级非密封放射性物质工作场所。 拟在诊断中心一层配备的显像设备包括：PET-CT、SPECT-CT各2台，型号待定，均属于Ⅲ类射线装置；PET-MR 1台，型号待定，不属于射线装置。PET-CT、PET-MR显像诊断使用的18F放射性药物由本项目回旋加速器生产合成，工作人员根据计划将合成热室中贮存的18F放射性药物，运送至18F注射室内自动分装柜贮存，待自动分装后使用；SPECT-CT显像诊断使用的放射性药物99mTc由本项目钼锝（99Mo-99mTc）发生器淋洗制得，在核素生产区内分装好后送至诊断场所直接使用。PET-CT、PET-MR设备均采用68Ge放射源进行校准。 PET-CT诊断预计最大工作量：18F 40人次/天，5天/周，50周/年。18F的最大用量为10mCi/人，日等效最大操作量为1.48×107Bq。PET-MR诊断预计最大工作量：18F 10人次/天。18F的最大用量为10mCi/人，日等效最大操作量为3.7×106Bq。18F运送贮存每日2次：600mCi/次，18F的贮存量为1200mCi/日，日等效最大操作量为4.44×106Bq。 SPECT-CT诊断预计最大工作量：99mTc 40人次/天，5天/周，50周/年。99mTc药物的最大用量为25mCi/人，日等效最大操作量为3.7×107Bq。 综上，核素诊断场所总日等效最大操作量为5.99×107Bq，为*级非密封放射性物质工作场所。根据公司提供的相关资料，本项目共配备辐射工作人员21人，均为新增辐射工作人员，其中回旋中心7人、诊断中心14人，工作人员固定在各自区域无交叉，仅从事本项目工作。 |
| 主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施（环评单位提供）： | 项目营运期主要环境影响为PET-CT、SPECT-CT等设备运行过程中产生的X射线，回旋加速器运行过程中产生的X射线、γ射线、中子、放射性固体、液体及气体废物，放射性药物合成、淋洗、分装、注射、使用等过程中产生的γ射线、表面污染及放射性固体、液体及气体废物等。 一、辐射防护措施 ①回旋加速器室 钥匙开关：在回旋加速器控制室操作位处设置1个钥匙开关，同加速器进行联锁。只有将钥匙开关拨至闭合位置后，加速器才能出束；钥匙开关不在闭合位置，加速器不能出束。 清场措施：回旋加速器室内拟设置应急对外通讯设备。加速器开机前，启动通风。15分钟后运行人员利用供束钥匙关闭供束开关，在厅内剂量安全情况下，打开防护门，进行室内巡检后关闭防护门。 门机联锁：在回旋加速器室防护门处设置门机联锁装置和延时开门措施，当回旋加速器室防护门未关闭到位时，回旋加速器无法启动；当回旋加速器工作时误操作打开回旋加速器室防护门时，回旋加速器立即自动停止出束；当回旋加速器停止出束后，无法立即打开防护门。 工作状态指示灯、声光报警装置和电离辐射警示标志：回旋加速器室防护门上方醒目位置设置工作状态指示灯和声光报警装置，并与回旋加速器联锁，同时在防护门上张贴醒目的电离辐射警示标识和相关警示文字，通过安全警示设施，防止无关的公众人员进入辐射工作场所。 视频监控装置：拟在回旋加速器室设置1套监控装置，监控探头分别位于加速器室内部（1个）、迷道内部（3个），监控装置的显示器位于操作位；开机前通过观察装置确认机房内没有人员再出束。 紧急开门按钮：拟在加速器室迷道入口，靠近防护门处设置1个开门开关，当人员被关在机房内紧急情况下按下开关，可实现防护门从内部打开，同时加速器停止出束。 急停按钮：加速器室内部、迷道墙上、迷道口、加速器设备、控制室控制台上均装有醒目的急停按钮。当发生异常情况时按下急停按钮，加速器立即停止出束。 红外探测器：在加速器室迷道内，靠近防护门处设置3道红外探测器，使用不同厂家不同工作原理的设备，安装高度高低错开，离地高度分别为300mm、1000mm和1500mm。其功能是若有人员经迷道进入加速器室内，通过触发红外探测器，加速器可以立即停止出束。 固定式剂量监测：在加速器室内以及控制室墙上各设置1个固定式剂量监测探头，固定式剂量监测系统显示器位于加速器控制室操作位，当固定式剂量监测系统探测到机房内剂量率超过设置阈值时，加速器防护门在外部不能开启，蜂鸣器则发出鸣叫，只有当剂量率降低到设置的阈值以下，蜂鸣器静音时，方可打开防护门。 通风换气设施：回旋加速器室内设置独立的排风系统，通过管道离心风机保持通风换气，排出的放射性气体、臭氧和氮氧化物经 (略) 和活性炭过滤装置处理后通过高于本项目厂房5m的排气筒排放。为了确保气载放射性和有毒气体能及时排出室外，根据本项目回旋加速器室的容积（103m3），本项目回旋加速器室设置的排气系统的排风量设计为1500m3/h，能达到通风换气次数约14.5次/h。 本项目拟建的回旋加速器具有多重安全联锁，安全联锁逻辑图详见图10-8。本项目回旋加速器的辐射安全措施设计合理，基本满足相关标准要求。在实际运行期间，建设单位需保证上述辐射防护措施的严格有效执行。 ②18F热室操作室 电离辐射警告标志：18F生产场所入口醒目位置设置电离辐射警告标志。 程序设定：当回旋加速器生产出核素之后，放射性核素传输之前，18F热室设备将根据程序设定，自动检测热室门是否已经关闭，热室内的压力是否满足负压要求；只有这两项条件均满足的情况下，放射性核素才能通过管道进行传送，同时在热室操作室内操作台上有相应的核素传输工作状态指示灯。 剂量监测：在热室操作室内安装固定式剂量率监测探头，当探测到剂量率超过设置阈值时（如设置为2.5μSv/h），则有声光报警，人员马上撤离。 视频监控：在热室操作室及外包间安装视频监控，控制室可及时掌握热室操作室及外包间情况。 通风换气设施：18F热室模块箱自带独立排风管道，合成、分装药物时产生的放射性气体收集后经 (略) 和活性炭过滤装置吸附过滤处理后废气通过楼顶专用排气筒高于屋脊5m排放。热室的新风经过HEPA高效过滤（99.95%），合成热室排风量150m3/h，分装热室排风量90m3/h，腔室内部工作压力为-30~-120Pa连续可调，风速>0.5m/s可调节，采用负压吸气式密封门，更加高效的保证内部负压环境。 ③99mTc淋洗、标记分装间 电离辐射警告标志：99mTc淋洗、标记分装间入口醒目位置设置电离辐射警告标志和声光报警。 剂量监测：99mTc淋洗、标记分装间内设置固定式剂量率监测探头，当探测到剂量率超过设置阈值时（2.5μSv/h），人员不得进入。 视频监控：在99mTc淋洗、标记分装间、锝药实验室、外包间安装视频监控，控制室可及时掌握99mTc淋洗、标记分装间及外包间情况。 通风换气设施：99mTc淋洗、标记分装间设置排风系统，废气经收集后经 (略) 和活性炭过滤装置吸附过滤处理后废气通过楼顶专用排气筒高于屋脊5m排放。 ④核素诊断工作场所 本项目拟在核素诊断工作场所控制区各功能房间门外设置电离辐射警告标志，警示人员注意安全。在PET-CT机房、SPECT-CT机房的受检者防护门上方设置工作状态指示灯，灯箱处设“射线有害、灯亮勿入”的警示语句，并与防护门联锁，设备及控制室操作台拟安装紧急停机按钮，便于操作人员在发生紧急情况时切断系统电源。场所内安装监视、对讲装置，监控、对讲装置总机位于各区域控制室，由各区域设备操作人员使用并管理，能够随时监控场所内人员情况并实现对讲，场所内地面上拟设置明确的患者导向标识，用以规范受检者（或患者）在工作场所内定向流动，了解受检者（或患者）的有关信息，发现异常或可疑情况立即进行处理。场所内拟设置多个固定式剂量监测报警装置，总机位于各区域控制室。对患者通道出入口安装单向门禁系统来限制患者的活动范围，并设置自动回门装置，其他控制区入口上锁，以防止无关人员误入。储源场所和放射性废物处理间均拟实行双人双锁管理，门口设有监控，防止放射源丢失或被盗。控制区入口设置缓冲间并配备监测设备，辐射工作人员进行监测无异常后才能离开控制区。 二、放射性三废措施 （1）放射性废液 根据建设单位提供的资料，本项目回旋中心产生的废水主要由操作间、清洗间以及应急清洗产生，含18F、99mTc废水产生量约40L/d。故回旋中心日常状态每天产生的废水最大量约为0.04m3。回旋中心废水间内槽式衰变池总有效容积14m3，排放时存放时间大于30天，满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021）中“所含核素半衰期小于24小时（99mTc、18F）的放射性废液暂存时间超过30天后可直接解控排放”要求。 显像诊断区域工作人员每天洗消和清洗产生放射性废水约0.1m3/d（25m3/a），废水中核素为18F、99mTc。18F显像检查患者预计约*人次/年，99mTc显像检查患者人数预计*人次/年。公司采用节水马桶，患者候诊期间上厕所1次，则每人次产生废水12 L，则产生含18F、99mTc废水量分别为0.6m3/d（150m3/a）、0.48m3/d（120m3/a），则诊断中心含放射性废水产生总量约为1.18m3/d（295m3/a）。诊断中心北侧槽式衰变池最大容积为297m3，排放时存放时间大于30天，满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021）中“所含核素半衰期小于24小时（99mTc、18F）的放射性废液暂存时间超过30天后可直接解控排放”要求。 回旋中心废水间内槽式衰变池共包含1个沉淀池、3个独立衰变池，衰变池池体及顶棚均为25cm厚混凝土。诊断中心外地埋槽式衰变池共包含1个沉淀池、3个独立衰变池，衰变池池体均为30cm厚混凝土，井盖做5mmPb板防护。 废水间衰变池及诊断中心衰变池均为一体自动化设计，拟设置检修孔和取样口，便于日常检修以及检测时取样。衰变池采用自动化并联式设计，池底、池壁均采用钢筋混凝土建筑，做专门的防腐防渗处理。衰变池设智能液位计，进出水阀门控制装置，每个衰变池池底拟设铰刀式排污泵，在第三级衰变池取样口设置γ探头取样监测系统。衰变池水满、排放废水前，经γ探头取样监测系统监测，达标后用铰刀式排污泵将衰变池中液体搅匀，然后用水泵泵出排放，减少废水池沉积物对衰变池容积的影响。在废水间进出门和诊断中心衰变池池体显著位置均设置电离辐射警示标示，废水间设为控制区上锁，诊断中心衰变池地上设为控制区，周围设置围栏上锁，无关人员无法进入，故本项目衰变池对周边公众的影响可以不计。 综上所述，从辐射防护角度本项目放射性废液衰变池设计合理可行，本项目放射性废水经衰变池贮存衰变处理后能达标排放，衰变池外控制区均上锁，能够有效避免公众受放射性废液衰变池的影响。 （2）放射性废气 本项目核素生产场所拟采取的放射性废气治理措施如下： ①回旋加速器室内设置独立的排风系统，通过管道离心风机保持通风换气，排出的放射性气体、臭氧和氮氧化物经 (略) 和活性炭过滤装置处理后通过高于回旋中心顶棚外5m的排气筒排放。为了确保气载放射性和有毒气体能及时排出室外，根据本项目回旋加速器室的容积（103m3），本项目回旋加速器室设置的排气系统的排风量设计为1500m3/h，能达到通风换气次数约14.5次/h。 ②18F制备区域设置2套独立的排风系统，其中18F合成、分装（预留）热室拟设置单独的排风系统，质检通风柜、热室操作室以及拟设置一套排风系统。各区域放射性废气经独立排风系统收集后经 (略) 和活性炭过滤装置处理后通过高于回旋中心屋顶5m的排气筒排放。 ③99mTc淋洗、标记和分装所在的锝标记、淋洗分装间以及质检通风柜设置了1套独立的排风系统。99mTc生产区域产生的放射性气体半衰期较短，经专用管道收集后经 (略) 和活性炭过滤装置处理后通过高于回旋中心屋顶5m的排气筒排放。 ④核素生产场所内的固废间、固废暂存间、放射性废水间、放射性废品间均设置了排风系统，放射性废气经独立排风系统收集后经 (略) 和活性炭过滤装置处理后通过高于回旋中心屋顶5m的排气筒排放。 ⑤SPECT显像诊断区域、PET显像诊断区域辐射工作场所控制区拟设置2套相互独立的排风系统，F-18注射室自动分装柜拟设置1套独立的排风系统。在SPECT诊断区域产生的废气汇集后拟经高效活性炭过滤装置过滤后经排风井排至诊断中心屋顶东北角，排风口高于屋顶3m。PET显像诊断区产生的废气汇集后拟经高效活性炭过滤装置过滤后经排风井排至诊断中心屋顶西南角，排风口高于屋顶3m。F-18注射室自动分装柜产生的废气汇集后拟经高效活性炭过滤装置过滤后经排风井排至诊断中心屋顶西南角，排风口高于屋顶3m。 综上所述本项目废气治理措施满足相关标准、规定的要求，各手套箱或通风柜顶部均拟连接排风管道，其排风量能保证排风速度不低于0.5m/s，废气排放浓度较低，废气排放口设置合理，废气排放口中挥发性气溶胶很少，几乎可忽略不计，废气不会对周围环境造成明显影响，对周围公众产生辐射危害可忽略不计。 （3）放射性固体废物 本项目放射性固体废物产生以及处理处置情况如下： ①回旋加速器室 回旋加速器制备18F产生的放射性固体废物主要为加速器维修更换产生的废弃件，如碳膜、靶膜和离子源等。回旋加速器室拟设置一个靶废物暂存箱，用于收集回旋加速器产生的靶膜、离子源、加速器废弃件等高活性废物和洗靶、装卸靶过程中的一次性沾污废物等非高活性物质。本项目回旋加速器生产核素18F产生的靶膜、离子源等加速器废弃件等高活性废物和洗靶、装卸靶过程中的一次性沾污废物等非高活性物质分别为0.1kg/a和0.5kg/a，上述放射性固体废物按高活性废物和非高活性废物分类收集在塑料袋内暂存于靶废物暂存箱的铅桶内衰变处理， (略) 放射性废物库贮存。 ②18F药物合成、包装、质检 在18F药物合成过程中产生的放射性固体废物主要为：极少量的沾污放射性核素的硅胶、树脂、氧化铝、滤膜及过滤柱等；少量操作手套、口罩、棉签、试管、吸水纸等。热室操作室配置1个放射性废物桶，放射性固废置于废物桶内，铅桶装满后通过专用废物传递窗运至固废暂存间贮存。18F药物生产区域产生固废量约为150kg/a。 ③99mTc药物生产车间 99mTc药物生产过程中产生的放射性固体废物主要为：操作人员戴的手套、沾有99mTc的吸水纸、药棉；废弃的淋洗真空接收瓶、标记液制剂瓶、注射器等。锝生产间配置1个放射性废物桶，放射性固废置于99mTc生产区域废物桶内，铅桶装满后通过专用废物传递窗运至放射性废品间贮存。99mTc生产区域每年产生固废量约为200kg/a。钼锝发生器用完后带包装暂存在淋洗、标记分装间的手套箱内，由供应商定期回收，固态放射性废物即旧的发生器将不会造成环境污染。建设单位需要加强管理，防止发生发生器丢失或被盗事故。废钼锝发生器年产生量约为100个。 核素生产场所产生的其他放射性固废主要为放射性废气过滤装置更换下来的 (略) 、活性炭及滤袋等，根据核素类型分类收集，置于回旋中心一层放射性废品间内进行衰变贮存，经检测满足清洁解控水平后按一般固体废物处理。 ④核素诊断场所 公司拟在SPECT诊断区域的注射室、固废间、SPECT-CT机房1、2、注射处、抢救室、ECT注射后等候室、留观室、清洁间；PET诊断区域的固废间、注射室、PET-CT机房1、2，PET-MR机房、抢救室、注射处、注射后等候室（1-7）、留观室（1-2）、清洁间放置铅废物桶，均为脚踏式开关的铅废物桶，在铅废物桶内放置专用塑料袋直接收纳废物。拟在各场所的铅废物桶上标记核素种类以区分，并按核素种类分别收集。铅废物桶（箱）表面张贴电离辐射警示标志和文字提醒，在显著位置标有废物类型、核素种类、比活度水平和存放日期等说明。 本项目辐射工作场所产生的放射性固体废物（如塑胶手套、注射器、棉签、废药瓶、一次性卫生防护用品、服药口杯等）先按核素类别分别存放在相应铅固废衰变桶垃圾袋内，对于注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性废物，应先装入硬纸盒或其他包装材料中，然后再装入专用塑料袋内，收集一定量后包装并编好日期后置于相应铅制固废衰变桶内。放射性废物每袋重量不超过20kg，且固体放射性废物收集桶外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h。装满废物的塑料袋应密封后及时转送至固废暂存间贮存。 PET诊断区域患者人数预计*人次/年，SPECT诊断患者预计约*人次/年。根据公司统计，核素诊断检查患者3人次产生约0.1kg的固体废物，则PET诊断区域产生的含18F放射性固体废物年产生量约417kg，SPECT区域诊断产生的含99mTc放射性固体废物年产生量约333kg。 公司将核素半衰期小于24h的含18F、99mTc的放射性固体废物在固废间铅废物桶内暂存至少30天。上述放射性固体废物达到暂存时间后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于0.8Bq/cm2的，可对废物清洁解控并作为医疗废物处理。公司建立放射性废物收集、贮存、排放管理台账，做好记录并存档备案。公司将安排专人负责固体放射性废物的存储和处理，建立废物存储和处理台账，详细记录放射性废物的核素名称、重量、废物产生起始日期、责任人员、出库时间和监测结果等信息。废物暂存间内不得存放易燃、易爆、腐蚀性物品。 核素诊断场所产生的其他放射性固废主要为放射性废气过滤装置更换下来的 (略) 、活性炭及滤袋等，根据核素类型分类收集，置于诊断中心一层固废间内进行衰变贮存，经检测满足清洁解控水平后按一般固体废物处理。68Ge校准源衰变不能满足使用需求后需进行更换，报废的放射源由放射源生产厂家回收。 综上所述，本项目放射性固体废物妥善处置，不会对周围环境造成明显影响。 |
| 公众参与情况（建设单位提供）： | / |
| 相关环保措施承诺（建设单位提供）： | / |
| 建设单位或地方政府做出的相关环境保护措施承诺文件（建设单位提供）： | / |
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