铜仁市中心血站检验检测设备和试剂耗材项目单一来源公示

采购人： (略) 中心血站

项目名称： (略) 中心血站检验检测设备和试剂耗材项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*

采用单一来源采购方式的原因及说明：机采袋单份、机采袋双份：我单位使用的MCS+血液成份分离机，该机器使用的一次性使用血小板分离器0996E-00和996E2-00为设备专用采血耗材，目前苏州 (略) 为该专用耗材的在贵州省的唯一代理商，因此该MCS+血液成份分离机只能配套苏州 (略) 供应的0996E-00和996E2-00才能使用， (略) 场上暂无其他生产厂家的耗材可以替代，具有唯一性和不可替代性。
单检核酸试剂 ： GRIFOLS作为*肝病毒（HCV）的发现者（2020年诺贝尔奖），具有丰富的核酸检测试剂研发和生产经验，检测系统采用单检技术，不需要混样，检测性能得到了充分的临床验证，分析敏感性高（特别是HCVRNA以及HIVRNA的检测性能），检测的结果稳定、可靠。GRIFOLS核酸检测系统采用的是单检模式，必须配套使用基立福（Grifols）核酸检测试剂， (略) 场上没有其他品牌的核酸检测试剂可以在GRIFOLS核酸检测系统上应用，具有唯一性和不可替代性。
四川 (略) 是基立福（grifols）核酸检测试剂在贵州地区的唯一授权代理商，故基立福核酸检测试剂只能从唯一供应商处采购。
混检核酸试剂： (略) 中心血站检验科核酸检测 (略) 配套的ChiTaS全自动核酸检测系统，也是唯一使用的核酸检测系统。该系统的试剂使用为封闭式，只能应用上海 (略) 的核酸检测试剂。由于NAT检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符合实际情况。变更系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大影响，进而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：
　　1.更换核酸检测试剂对实验室环境设施的影响
　　目前，经国家食品药品监督管理部门批准、适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求有很大差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统，量身打造，进行实验室的改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改建。造成资源浪费。
　　2.更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响
　　对于血站血液筛查实验室，由于常规标本量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性及检测结果的可靠性产生很大影响。
　　3.更换核酸检测系统对人员状态的影响
　　由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础、熟练的实际操作技能和较强的处理异常问题的能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一至二年。如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终出于不稳定状态，必对检测结果的稳定性和准确性带来影响。
4.浩源血液筛查设备及试剂性能优良
　　浩源的血液核酸筛查设备及配套试剂是国内公认最好的国产产品，其产品质量与进口的如罗氏、Grifols的同类产品处于同一水平。浩源的试剂的是全球第一个第四代“三合一”产品，既可单管完成三项病毒的检测，又可直接完成阳性鉴别，无需额外的鉴定试验，比罗氏的同类产品早3年以上，处于国际先进水平。浩源的产品也是国产品牌中 (略) 场占有率最高，有超过100家血站用户。从兄弟血站了解到，浩源产品实际使用中，其设备及试剂都运行平稳，对窗口期样本也做到有效检出，是质量可靠的供应商。
因此本项目情况符合“只能从唯一供应商处采购”的规定。 (略) 中心血站拟向上海 (略) 以单一来源的方式采购核酸检测试剂。

名称：详见其他补充事宜

地址：详见其他补充事宜

标项一：拟定供应商名称：苏州 (略) ；拟定供应商地址：冶金工业园医疗器械贸易集聚区（ (略) 锦 (略) 171号1幢）401-C室
标项二：拟定供应商名称：四川 (略) ；拟定供应商地址： (略) 锦 (略) 209号4栋1-3楼102号
标项三：拟定供应商名称：上海 (略) ；拟定供应商地址： (略) 青浦区赵 (略) 555号3幢3层303

1.采购人信息

联 系 人：李莎

联系电话：0856-*

联系地址： (略) 碧江区化肥厂新区

2.财政部门

联 系 人： 杨丽

联系电话：0856-*

联系地址： (略) 碧江区花果山29号

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：尹小兰

联系电话：*

联系地址： (略) 时代天街1栋16-7室

六、附件