盐城市大丰区第三人民医院异地建设医用气体及配套设施采购安装项目

盐城市大丰 (略) 异地建设医用气体及配套设施采购安装项目

招标文件的补充答疑文件

各投标单位：

1、依据《医疗器械监督管理条例》第十四条\u201c产品检验报告应 (略) 药 (略) 门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。\u201d

本次招标的医用气体汇流排属于II类医疗器械，现将招标文件第五章采购需求中\u201c质量监督医 (略) 出具的检测报告\u201d相关描述均修改为\u201c有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告或符合《医疗器械注册自检管理规定》的自检报告\u201d

2、招标文件第五章采购需求第42页\u201c★1）产品通过安全认证，全自动控制, 全自动切换并带停电保护装置；系统断电后自动切换到机械式压力控制装置，确保断电不断气，并带有断电自启动功能。医用汇流排在接单个气瓶时，出气流量应≥20m3/h，,接一组10个气瓶时，出气流量应≥100m3/h。当在用侧进气压力低于1.0MPa时，切换柜应能自动切换至备用侧；自动切换正常工作时，有正在使用及备用状态的指示，气瓶使用完后应有报警。出气端设有安全阀，启动压力应为0.55MPa；当出气压力超过0.55MPa时，安全阀应可排气，避免高压气体从出气 (略) 。汇流管及切换控制柜内的减压阀母体、管路等均应采用国标铜合金制成， (略) 有的接口焊接均应采用银钎焊，确保在正常使用的压力范围内无泄漏，（投标时提供第三方检测机构出具的检测报告扫描件）\u201d修改为\u201c1）产品通过安全认证，全自动控制, 全自动切换并带停电保护装置；系统断电后自动切换到机械式压力控制装置，确保断电不断气，并带有断电自启动功能。医用汇流排在接单个气瓶时，出气流量应≥20m3/h，,接一组10个气瓶时，出气流量应≥100m3/h。当在用侧进气压力低于1.0MPa时，切换柜应能自动切换至备用侧；自动切换正常工作时，有正在使用及备用状态的指示，气瓶使用完后应有报警。出气端设有安全阀，启动压力应为0.55MPa；当出气压力超过0.55MPa时，安全阀应可排气，避免高压气体从出气 (略) 。汇流管及切换控制柜内的减压阀母体、管路等均应采用国标铜合金制成， (略) 有的接口焊接均应采用银钎焊，确保在正常使用的压力范围内无泄漏\u201d。

3、本项目提交投标文件截止时间、开标时间修改为\u201c2022年4月28日10时00分\u201d。

招 标 人：盐城市大丰 (略)

招标代理机构：江苏兴华工程 (略)