肺功能测试系统招标预告

采购人

（盖章）

(略) 市市中 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

罗 红

(略) 市 (略)

副主任医师

小儿内科

蔡春华

(略) (略)

主任医师

妇科

卓 晖

(略) (略)

副主任医师

泌尿外科

马俊芳

(略) 市 (略)

副主任技师

检验

罗平

* 川齐 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见:

(略) 市市中 (略) 本次申请采购进口肺功能测试系统, 血气分析仪, 神经肌肉刺激仪,成人心脏探头经对照[中国禁止进囗限制进囗技术目录]和[限制进囗机电产品目录]不属于国家禁止和限制进口机电产品。

技术专家意见:

* . 肺功能测试系统

该院本次申请采购进口肺功能测试系统主要用于临床开展新生儿，婴幼儿和儿童的肺功能测试和健康评估,目前国内生产的同类产品与进囗产品比较还不能同时 (略) 所要求 (略) 具备的主要技术性能功能:

1. 适应范围：新生儿，婴幼儿及儿童肺功能测试和健康分析评估（目前国内产品还不能满足新生儿和婴儿潮气呼吸分析）；

2. 釆用贵金属材料，压差式流速传感器，流速范围0 * ± * 亳升/秒，精度≤±3毫升/秒；分辨率≤0.1毫升,系统死腔≤1.7毫升(目前国内产品系统死腔≥ * ml);

3. 为保 (略) 不产生冷凝水,确保测量结果的准确性,传感器手柄配置自动恒温加热功能(目 (略) 配传感器无此功能);

4. 测试功能:静息通气功能和慢肺活量检查,流速容量环/时间肺活量,分钟最 (略) 气量(MVV),支气管舒张试验,潮气呼吸环测定(目前国内产品无潮气呼吸环测定);

专家组 * 致认为,目前国内生产的同类产品,还不能 (略) 临床开展新生儿，婴幼儿和儿童的肺功能测试 (略) 要求的适应范围和主要技术性能要求, (略) 采购进口肺功能测试系统1套。

* . 血气分析仪

该院本次申请采购进口血气分析仪主要用于临床开展危急重症新生儿，、早产儿血气分析诊断,目前国内生产的同类产品与进囗产品比较还不能同时 (略) 所要求的主要技术性能和功能:

1. 具备pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等≥9项等检测分析项目，可计算出血液中的阴离子间隙，能够帮助临床鉴别不同类型的代谢性酸中毒（目前国内产 (略) 满足）;

2. 要求设备操作简单、快速、安全，可对未稀释的人体动脉、静脉和毛细 (略) 检测，最小取样容积≤ * μL。这种微量采血模式非常适合新生儿，早产儿采血。（目前国内产品采血量≥ * μL）;

3. 具备多种进样模式，避免气泡的产生，保证结果的准确性（目前国内产品进样方式单 * ，无法有效避免气泡产生，容易导致结果不准确）

1. 要 (略) 多水平标准质控液并能贮存完整的质控结果和统计分析（目前国内产品不具备完整的质控体系及结果统计分析）;

专家组 * 致认为,目前国内生产的同类产品,还不能同时 (略) 临床开展危急重症新生儿，早产儿血气分析诊疗对设备要求的主要技术性能和功能要求, (略) 采购进囗血气分析仪1套。

* . 神经肌肉刺激仪

该院本次申请采购进口神经肌肉刺激仪,主要用于临床开展产妇术后恢复和康复治疗，目前国内生产的同类产品与进囗产品比较还不能同时 (略) 所要求的主要技术性能:

1. 临床适应范围：各种尿失禁,大便失禁, 盆底器官脱垂, 阴道松弛, 性生活不满意, 盆底障碍性疾病术后康复; 妇女常见病和疑难病(如慢性盆腔疼痛, 反复生殖道感染; 产后缺乳, 乳胀; 产后腰背痛, 子宫复旧不良, 尿潴留, 耻骨联合分离, 祛妊娠纹等; 各种产后, 术后疼痛(目前国内产品还不能满上述临床适应范围）。

2. 具备≥8个通道，电刺激类型有≥9种（国内产品通道相对较少≤6道）；

3. 刺激强度调节精度≤0.5 mA；刺激电流频率：1- * Hz，其中1- * Hz任意调整, 调节精度1H（目前国内产品调节精度＞0.5mA）；

4. 医生根据不同症状的病人在治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、生物反馈波形等参数，实现个体化方案治疗(目前国内产品还不能实现对患者个体化方案治疗)。

专家组 * 致认为, 目前国内生产的同类产品, 还不能 (略) 临床开展产妇术后恢复和康复治疗对设备上述主要技术性能要求, (略) 临床需求, (略) 采购进口神经肌肉刺激仪1套。

* . 成人心脏探头

该院本次申请采购进口成人心脏探头,主要为节省投资成本,充分利用现有进口彩色多普勒超声诊断仪的技术支持, 拓展和扩展临床应用功能, 在原设备上增配心脏探头和配套应用软件，开展高龄产妇心脏检查诊断, 主要配置和技术性能达到以下要求:

1. 达到原设备技术性能 * 致性和匹配性;

2. 频率范围：2.0-4.0MHz

3. 探头技术：宽频带变频技术

4. 心脏应用软件：连续多普勒单元;心脏组织多普勒单元;专用心脏应用分析软件包;专用心脏测量及自动报告软件包;经颅多普勒应用分析软件包;

专家组 * 致认为, (略) 增配的心脏探头及其应用软件与原设备技术性能保持 * 致性和匹配性, 依据中华人民共和国《医疗器械管理条例》注册管理相关规定,须配套原 (略) 配套附件, 目前国内生产的同类探头, 暂无任何产品与之相配, (略) 采购原设备注册配套的进囗成人心脏探头及配套应用软件1套。

拟采购清单

序号

产品名称

金额（万元）

数量

1

肺功能测试系统

* . *

  1

2

血气分析仪

* . *

  1

     3

神经肌肉刺激仪

* . *

  1

     4

成人心脏探头

* . *

  1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（从 * 年 1月  * 日- * 年1 月  * 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采购人联系人：宜先生               电话： ***

(略) 门联系人： 张晴          电话： ***