2020年第一次医用耗材备案招标变更

各公立医疗机构:

按照《 (略) (略) 关于启动医疗机构医用耗材首次备案采购的通知》文件要求，保障医疗机构临床正常需求，我市拟对医用耗材备案采 (略) 核验，现就我市开展 * 年第 * 次医用耗材备案采购相关工作通知如下：

* 、备案采购受理范围

本次受理的医用耗材备案采购范围：电生理类、起搏器类、神经外科类、人工器官组织类、血管介入类（不包括冠脉支架和冠脉扩张球囊）和非血管介入类。所备案的产品为未在自治 (略) 挂网，首次在我市申请备案采购。

* 、备案采购材料递交时间和地点

时间： * 、 * 、 * 日（上午9: * - * : * ;下午 * : * - * : * ）。

地点： (略) 市政务大厅2楼D * 号窗口（ (略) 市 * 原区 (略) 南路）。

联系电话： ***

* 、备案采购递交材料及要求

（ * ）递交材料内容

1.医疗机构医用耗材备案采购承诺书（见附件1）；

2.递交材料日前 * 个月内，医疗机构医用耗 (略) （或小组）通过相应医用耗材的会议纪要复印件（每页均加盖医疗机构公章）；

3.医疗机构法定代表人授权书（见附件2）；

4.医疗机构医用耗材备案采购申请表（见附件3） * 式 * 份；

5. (略) 市医疗机构医用耗材备案采购企业材料和产品材料（见附件4）。

（ * ）递交材料要求

1.备案材料统 * 使用A4纸，附件4要求逐页加盖企业公章，按照备案材料清单顺序要求胶装成册；其余材料与胶装材料 * 并提交，材料不全或未按要求装订的材料将不予受理，本次备案材料递交后不再接收资料补充。

2.备案材料中要求的企业《营业执照》（副本）、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》）（副本） (略) 变更事项只提供复印件，复印件要求清晰可认，并加盖清晰企业公章。

3. (略) 有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料需提供原件、复印件及中文翻译件；备案材料必须由医疗机构法人代表授权书中委托的被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件，不接受其他方式递交材料。

* 、其他要求

（ * ）医用耗材备案采购是完善医用耗材集中采购，保障临床医用耗材供应的 * 项重要工作，医疗机构是医用耗材备案采购的主体，各公立医疗机构要高度重视，认真学习相关文件和规定，根据临床实际需求，严格甄选医用耗材拟备案采购产品，并经本医疗机构医用耗材专业管理委员审核议定。

（ * ）各公立医疗机构必须保证医用耗材拟备 (略) 上填报信息和纸质材料的完整性、准确性、真实性和 * 致性，原则上填报内容不得缺项、漏项、少项，签字和盖章必须齐全，做好医用耗材备案采购产品信息和资料的初审，由于公立医疗机构填报信息和备案资料不全，导致医用耗材备案采购工作不及时，无法备案等后果，由公立医疗机构和医用耗材 (略) 承担责任。

附件：1.医疗机构医用耗材备案采购承诺书

2.医疗机构法定代表人授权书

3.医疗机构医用耗材备案采购申请表

4. (略) 市医疗机构医用耗材备案采购企业材料和产品材料递交要求及模板

(略) 市医疗机构药品和医用耗材

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• 附件 * ：医疗机构医用耗材备案采购承诺书.zip下载
• 附件 * ：医疗机构法人代表授权书.doc下载
• 附件 * ：医疗机构医用耗材备案申请表.xls下载
• 附件 * ：医用耗材备案采购资料模板.doc下载