临汾市儿童医院临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）单一来源采购项目单一来源单一来源公示

标项一

标的名称：康孕染色体检测试剂套装餐100K
数量：300
预算金额(元)：*
单位：人份
货物或服务的说明：本试剂盒基于高通量测序技术，用于体外定性检测人样本中染色体异常，一、试剂：
康孕染色体检测试剂套装餐100K：染色体非整倍体检测试剂盒
基本要求：1.用于体外定性检测人样本中染色体异常，用于检测过程的文库构建。2.本试 (略) 内现有仪器无缝匹配。
试剂性能要求：1.本试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中13、16、18、21、22号染色体三体和X染色体单体。
2. (略) 场监督管理局批准可用于体外诊断。
3.本试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，通过对DNA进行打断修复、接头连接、PCR扩
增及上机测序，获得样本的测序数据。采用染色体非整倍体分析软件对获得的测序数据按生
物统计学方法进行数裾分析，并根据各条染色体上不同窗口对应的拷贝率和全基因组范围内
的检验统计值，与正常样本获得的检验统计值比较找出变异区域，再根据变异区域的位置信
息和长度判定非整倍体。
4. 样本要求：试剂支持胚胎绒毛组织、胎儿组织、外周血等

标项二

标的名称：NIFTY胎儿染色体非整倍体（T18、T21、T13）检测试剂套餐
数量：2000
预算金额(元)：*
单位：人份
货物或服务的说明：本试剂盒用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA）,通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。 (略) 现有产前筛查诊断仪器无缝匹配。试剂性能要求：
1.样本类型：孕妇外周血（5mL）或血浆（起始量≦200uL）。
2.检测试剂盒具有注册证或备案证，可用于临床检测。
3.提取方法：通过磁珠法从人血浆中提取DNA。
4.扩增方法：采取线性扩增的方式进行扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，降低指数扩增带来的错误累积。
5.样本数据量：每个样品 UR (Unique Reads)不少3.5M reads。
6.测序芯片：单张芯片有≥2以上个独立的流道（lane）。
7.测序应用：两张芯片可由不同程序控制、同时可独立运行≧2种测序应用。
8.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30等