2022年11月27日省生态环境厅关于信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目拟进行审查的公示

序号

项目名称

建设地点

建设单位

建设项目概况

公众参与情况

相关环保措施承诺

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

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信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）

苏州工业园区

信达生物制药（苏州）有限公司

扩建项目位于信达生物制药（苏州）有限公司现有厂区内，在已建M2厂房内建设抗体原液生产生产线，依托M1车间现有设备生产制剂，项目建成后形成年产单克隆抗体3000千克（蛋白量）的生产规模，生产的抗体原液全部进入制剂线进行灌装，年产水针制剂3000万支，制剂全部外售。

扩建项目新建空压站、冷却塔、纯化水制备系统、注射水制备系统等辅助设施，依托A1车间质检实验室、危险品库、液态气体储罐区等，依托现有废气治理设施，扩建危废暂存库，改造污水处理站。

本次公众参与采取网络平台公开、报纸公开、张贴公告等形式开展。

1.**日，建设单位在苏州建设项目环保信息网站上发布第一次环评信息公告。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

2.**日，建设单位在苏州建设项目环保信息网站发布了第二次信息公告（公示期10个工作日）。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

3.建设单位于**日和9月29日两次在“扬子晚报”上对项目进行了报纸公开。公示期间未收到于项目有关的意见和建议。

4..**日至10月9日，建设单位组织实施以项目所在地及周边敏感目标张贴公告的方式开展公众参与。公示期间未收到与项目有关的意见和建议。

5.**日，建设单位在在苏州建设项目环保信息网站公开了拟报批的环境影响报告书全文和公众参与说明。

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（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国际清洁生产领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目质检过程有组织排放的氯化氢、*醇、*腈、*酮、挥发性有机物（以非*烷总烃计）执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3限值。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表7限值，非*烷总烃、颗粒物、*醇执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3限值，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级新改扩限值要求。厂区内挥发性有机物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含生物活性的工艺废水经灭活预处理后，与其他含氮磷生产废水进入厂内废水站2预处理，预处理后与其他不含氮磷生产废水、生活污水一并接管至苏州工业园区第二污水处理厂集中处理，接管标准执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物工程类制药企业直接排放限值。按《报告书》所述，在废水站2出口和厂区总排口分别安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）2类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，化学品库、危废暂存库、废水站、M1车间、M2车间、A1车间、A2车间、动物房、防泄漏收集池等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

信达生物制药（苏州）有限公司单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目

苏州工业园区

信达生物制药（苏州）有限公司

信达生物制药（苏州）有限公司拟于苏州工业园区东平街168号现有厂区内实施“单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目”。项目利用现有M1生产车间“生物基地项目”生产设备，通过采用升级后的二代细胞株取代现有一代细胞株用于单克隆抗体药物生产，可实现单克隆抗体产能在现有“生物基地项目”已验收364千克/年（蛋白量）的基础上增加1636千克/年（蛋白量），即改扩建后M1车间可实现年产单克隆抗体2000千克（蛋白量），单克隆抗体原液全部用于水针制剂生产，年产水针制剂约2000万支；同时利用已建的A2车间第5层，新建CAR-T药物生产线，实现年产200例的CAR-T药物。

项目依托现有危险品库、气体罐区、仓库、剧毒品仓库等储运工程，依托现有纯化水、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器、冷却水系统等公用工程，依托现有废水处理设施、废气处理设施、危废暂存间等环保工程。

本次公众参与采取网络平台公开、报纸公开、张贴公告等形式开展。

1.**日，建设单位在苏州建设项目环保信息网站上发布第一次环评信息公告。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

2.**日，建设单位在苏州建设项目环保信息网站发布了第二次信息公告（公示期10个工作日）。公示期间，未收到与本项目有关的意见和建议。

3.建设单位于**日和9月29日两次在“扬子晚报”上对项目进行了报纸公开。公示期间未收到于项目有关的意见和建议。

4..**日至10月9日，建设单位组织实施以项目所在地及周边敏感目标张贴公告的方式开展公众参与。公示期间未收到与项目有关的意见和建议。

5.**日，建设单位在在苏州建设项目环保信息网站公开了拟报批的环境影响报告书全文和公众参与说明。

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国际清洁生产领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目生产、质检过程有组织排放的氯化氢、*醇、三氯*烷、*酮、挥发性有机物（以非*烷总烃计）执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2限值;质检废气中硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3限值。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表7限值，非*烷总烃、颗粒物、*醇、三氯*烷、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3限值，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级新改扩限值要求。厂区内挥发性有机物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含生物活性的工艺废水经灭活预处理后，与其他含氮磷生产废水进入厂内废水站1和废水站2预处理，废水站1出水全部回用至循环冷却塔补水，废水站2出水与其他不含氮磷生产废水一并接管至苏州工业园区第二污水处理厂集中处理，接管标准执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中生物工程类制药企业直接排放限值。按《报告书》所述，在废水站2出口和厂区总排口分别安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）2类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，化学品库、危废暂存库、废水站、M1车间、M2车间、A1车间、A2车间、动物房、防泄漏收集池等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。