六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年19号

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

#9XA

备案人住所

金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼1楼和2楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人注册地址

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

测序反应通用试剂盒（Sanger 测序法）

包装规格

24 人份/盒、96 人份/盒。

产品有效期

组分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 组分Ⅱ：10～30℃保存，不可 冷冻。 有效期 12 个月。

主要组成成分

纯化试剂 A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、 测序试剂（DNA 聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、 缓冲成分）、稀释液 B（去离子#酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。

预期用途

备注

备案单位和日期

(略) 场 (略)

备案日期： 2024 年 11月14日

变更情况

1.产品描述由纯化试剂 A、稀释液 A、测序试剂、稀释液 B、纯化试剂 B。变更为纯化试剂 A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯 化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液 B（去离子#酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）。变更日期为2024年6月12日。

2.产品名称由测序反应通用试剂盒变更为测序反应通用试剂盒（Sanger 测序法）；产品描述由纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液 B（去离子#酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。变更为纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序试剂（DNA聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液B（去离子#酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）；预期用途由与基因分析仪和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。变更为与基因分析仪（3500Dx 型基因分析仪、Classic 116 型基因分析仪）和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获 取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。产品技术要求相应提交了变更。变更时间为2024年11月14日。