【霍山县】【采购公告变更】ZFCG-2021-075新冠肺炎疫情防控应急物资采购项目变更公告

产品名称

医用 * 次性防护服

型号、规格

符合国家强制性标准GB *** 9《医用 * 次性防护服技术要求》、符合国家标准GB/T *** 《纺织品 防水性能的检测和评价静水压法》、GB/T *** 《纺织品 防水性能的检测和评价沾水法》、GB/T * * 《纺织品 织物拉伸性能 (略) 分：断裂强力和断

裂伸长率的测定条样法》。规格：S、ML、XL、XXL、XXXL

结构及组成

产品为连体式，由连帽上衣、裤子组成，每套包装内需配备 * 双与防护服材料 * 致的 * 次性鞋套。

适用范围

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护的作用

备注

1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，提供该产品注册证和符合国标要求的证明。

2.若注册证在延续注册期间，需按照补证通知要求提供 (略) 省药 (略) 提供的《 (略) 省医疗器械注册真实性核查表》，并且提供审查结果。

3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原料供应商审计和产品质量管理。

4.本产 (略) 家授权委托书。

5.由于疫情防控形势依然严峻，本产品中标后要求3个工作日送货，否则视为违约，扣除保证金，取消中标资格。

产品名称

* 次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）

型号、规格

S/M/L/XL

规格：6.5#；7#

结构及组成

乳胶手套

适用范围

乳胶手套 (略) 肌肤，具有超强的舒适性，高弹力，柔韧耐拉扯，加厚不易破，适用于高风险接触血液、体液的非无菌操作涉及锐器的操作、处理细胞毒性物质和消毒剂。

备注

供货商提供符合国标要求的证明

产品名称

医用垃圾袋

型号、规格

规格： * * * mm

结构及组成

手提式

适用范围

用于盛装除损伤性废物之外的医疗废物的初级包装，正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔，大小形状适中，便于搬运；搬运时，应将装有医疗废物的包装袋可靠密封并置于周转箱内，避免包装袋破裂渗漏而污染环境。取代传统的普通塑料包装袋，国家规定必须规范使用医疗废物包装袋。

备注

供货商提供符合国标要求的证明

1、适 (略) 病毒样本的采集、保存和运送。

2、主要成分为胍盐或其它灭活剂，金属离子络合剂、螯合剂、去垢剂、表面活性剂、蛋白酶等多种核酸保护成分，可在较宽的温度及 pH 范围内保存样本

3、 * 合 1 采样管：含有采样管 1 支（规格 * ml），内含不少于 6ml 的保存液，并配备采样拭子 * 支、样本接收袋 1 个。

4、 5 合 1 采样管：含有采样管 1 支（规格 * ml），内含不少于 3ml 的保存液，并配备采样拭子 5 支、样本接收袋 1 个。

5.单人份采样管：含有采样管 1 支（规格 * ml），内含不少于 3ml 的保存液，并配备采样拭子 1 支、样本接收袋 1 个。

6.管体为聚 * 烯材质，管体透明，可视度好，底部为可立设计

7.管帽为聚 * 烯材质，采用螺旋内扣设计

8.保存液应易于观察、辨识的颜色（如粉红色， * - * ℃时， pH 值应为 6.8-7.4）并保持 * 定的流动性，便于采样。

9.拭子选用非棉质、非藻酸钙材质，柄部为非木质材料。拭子头距折痕点 3.0cm 左右，易于折断。 (略) 采用可内插直立的内衬，保持直立。

* 、产品经微生物检测结果为无菌。

* 、常温条件下可保存 * 个月。

* 、产品应具有医疗器械备案证，提供符合国标要求的证明。

1、通过旋转磁棒、磁吸、转移等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；并非旋转样本提取仓实施提取过程。通过震荡磁棒、磁吸、转移等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；并非旋转样本提取仓实施提取过程。

2、样本适用性：血清、全血、尿液、粪便、拭子洗液、组织等；

3、仪器匹配性：能够匹配天隆 NP * 系列（含 NP * -C、含 NP * -S）、 GeneRotex * 全自动核酸提取仪；

4、试剂板具有 * 维码，仪器扫码 (略) * 维码内的提取程序；

5、包装形式：试剂组分已经预封装在提取耗材的不同孔位内，高温热封贴膜后抽真空包装；配备单排 * 孔可拆分搅拌套，可独立拆分为 * 支独立搅拌套：或震荡联管式搅拌套

6、操作简便性：使用时只需加样本，无需再添加其他试剂组分如蛋白酶 k 等；

7、单次提取时间： ≤ * 分钟并提供说明书；

8、规格： * T/盒（ * T/板×4 板）、 * T/盒（5T/板×4 板）、 * T/盒（1T/条× * 条）；

9、配套耗材：免费配套相应数量的搅拌套

* 、支持最小 1 个样本提取试剂。

* 、储存及有效期：室温保存条件下，有限期为 * 个月；

* 、生产企业具备医疗器械生产及经营许可、具备质量管理体系 * 和 * 5。

* 、预封装试剂有医疗器械备案凭证的产品不少于 * 种。

* 、提供符合国标要求的证明

1、内容物 1.检测双靶标：ORF1ab 和 N 基因；2.内标：带内源性内标检测系统；3.新冠病毒核酸检测试剂盒1为3通道试剂：FAM通道为新型冠状病毒 * nCoV ORF1ab 基因、VIC 通道为新型冠状病毒 * nCoV N 基因 、CY5通道为内标。

2、样本类型 检测样本为咽拭子、鼻咽拭子、痰液。

3、有效期与规格 1.到货有效期不小于 * 个月，反复冻融5次对效期没影响；2.试剂盒规格为 * 人份/盒。

4、特异性 (略) 位相同或感染症状相似的其它病原体以及人类基因组 DNA、人白细胞总核酸无交叉反应。

5、检测方法 1.荧光PCR法，水解探针技术；2.最低检测限：不高于 * copies/mL；3.阳性结果判读：Ct≤ * ；4.反应时间为 * mins左右。

6 、认可度 完成不低于 * 例样本的临床试验

7适用性 可适用于实验室现有仪器，包括罗氏LightCycler * ，Biorad CFX * ，ABI * 。

8、生产企业资质 1.需具有医疗器械生产企业许可证，产品性能稳定、质量可靠；2.通过国际ISO * 5认证、 (略) 技术企业认证及守合同重信用3A证书。

*9、提供符合国标要求的证明

1、规格： * 人份/盒或 * 人份/盒，可提供大包装或单管单人份包装选择。

2、适用于咽拭子、痰液等呼吸道样本。

3、原理： PCR-荧光探针法， * 步法 RT-PCR。可对样本中新型冠状病毒（ * -nCoV）ORF1ab 和 N (略) 鉴别检测。

4、产品采用人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及 PCR 扩增过程，避免假阴性结果的出现。

5、反应体系带 UDG 酶防污染系统，可避免扩增产物污染带来的假阳性结果。

6、阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用 (略) 监控和 PCR 检测试剂的质控。

7、大包装反应体系配制：反应液 A * ul + 反应液 B 3ul，上样量为 5ul，反应总体积 * ul。操作简单，快速省时，减少误差。单管单人份包装可直接加入样本核酸，快速简便

8、采用快速反应体系，反应条件为： * ℃ 2 分钟， 1 个循环； * ℃ 2 分钟， 1 个循环； * ℃ 5 秒→ * ℃ * 秒， * 个循环； * ℃ 5 秒→ * ℃ * 秒（收集荧光）， * 个循环。最快 * min 能完成扩增反应。

9、适用仪器包括 CFX * TouchPCR AGS * 、 AGS * -8、AGS *** 、 ABI * 等荧光定量 PCR 仪。

* 、试剂盒的灵敏度不低 * copies/ml。

* 、特异性好， (略) 位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

* 、精密度变异系数不大于 5%。

* 、 - * ±5℃冷冻保存，稳定性好，效期不低于 9 个月。

* 、产品获国家医疗器械注册证，提供符合国标要求的证明