省生态环境厅关于信立泰苏州药业有限公司扩建创新基因重组蛋白质药物等产品生产项目环境影响报告书的批复

苏环审〔2023〕76号

信立泰（苏州） (略) ：

你公司报送的《信立泰（苏州） (略) 扩建创新基因重组蛋白质药物等产品生产项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项 (略) 沙溪镇生物医药产业园梦溪路1号，拟于现有厂区综合车间建设原核生产线、真核生产线和制剂生产线，并对现有危废仓库和污水处理站进行适应性改造。项目建成后，可形成年产原核原液654升、真核原液10027.14升及制剂4140万支的生产能力。

项目符合国家、省产业 (略) 生物医药产业园产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目非*烷总烃、*腈和臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2标准，污水处理站氨、硫化氢和臭气浓度有组织排放执行表3标准。厂区内非*烷总烃无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6标准。厂界非*烷总烃执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表4标准，臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1标准。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含活性物质的工艺废水、清洗废水采用“高温热力灭菌”工艺灭活后，与不含活性物质的工艺废水、清洗废水（不含洁净清洗水）、洗衣废水、消毒废水、废水灭活废水、衣物灭菌废水、废气处理设施废水和初期雨水等一并进入厂区污水处理站处理，上述处理后的废水与洁净清洗水、制纯水浓水、制注射水浓水、蒸汽冷凝水、循环冷却系统排水和空压机排水等一并通过北区废水排口（DW001） (略) 沙溪镇工业污水处理厂集中处理；南区生活污水通过南区废水排口（DW002）接管至沙溪污水处理厂集中处理。生活污水排放执行沙溪污水处理厂接管标准，污水处理站和北区废水排口（DW001）出水水质均应执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2间接排放限值（生物工程类制药企业）。厂区污水处理站出口和北区废水排口（DW001）应分别设置在线监测装置。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。废水处理污泥固废属性待鉴别，鉴别工作完成前暂按危险废物管理。含生物活性危险废物经灭活后方可进入危废仓库暂存，危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，危废仓库、化学品库（*类）、事故应急池、污水处理站等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，建立健全环境应急管理制度，定期排查整治突发环境事件隐患，配备环境应急设备和物资，采取切实可行的工程控制和管理措施，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置排污口和标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以综合车间、综合楼（技术研究部）和危废仓库边界分别为起点设置50米卫生防护距离，以污水站边界为起点设置100米卫生防护距离的要求。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）拟建项目水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤*.903/*.903吨、化学需氧量≤35.087/4.808吨、五日生化需氧量≤16.122/0.890吨、总有机碳≤10.366/1.602吨、悬浮物≤13.476/1.009吨、氨氮≤2.390/0.374吨、总氮≤3.561/1.187吨、总磷≤0.467/0.049吨、盐分≤92.037/92.037吨、阴离子表面活性剂≤0.087/0.051吨、挥发酚≤0.007/0.007吨、石油类≤0.008/0.008吨、动植物油≤0.381/0.012吨。

（二）大气污染物有组织排放：挥发性有机物≤0.1131吨、*腈≤0.0309吨、氨≤0.0274吨、硫化氢≤0.0001吨。

大气污染物无组织排放：挥发性有机物≤0.177吨、*腈≤0.011吨、氨≤0.0048吨、硫化氢≤0.00002吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

六、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。

七、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

八、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、 (略) 太仓生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

九、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年9月25日

（此件公开发布）

（项目代码：2212-*-89-05-*）