通州区中医院彩色超声仪等医疗设备招标变更



问：1、 (略) 文件第四章总体性能要求“★双 (略) 理，设备必须符合国家食品药品 (略) 于 * 日发布的《血液透析和相 (略) 理设备技术要求》标准YY *** ”以医疗器械注册证为准。《YY *** 》是2015年3月发布，且要求是 * 日实施，是没有时间修改这个证书的，我们可以做到符合这个标准，但是注册证书上是符合它的上一版本，版本号是《YY *** 》。
答： (略) 在2015年新发布的《血液透析和相 (略) 理设备技术要求》标准YY 0572- (略) 信息，而且根据要求2017年将具体实施，所以竞标单位相关参数必须实际符合此标准。
(略) 注册证更换有一定的时间，注册证版号可不作更新要求，按照实际情况出具。
问：2、 (略) 文件第四章总体性能要求1.1“纯水水质：符合（美国医疗器械促进会AAMI）标准，满足HDF要求。符合ISO10959要求，符合PH6.8-7.2.纯水电导率不大于1.0us/cm，具有水质报警旁路功能，以医疗器械注册证为准。”根据《YY *** 血液透析和相关治疗用水》未对纯水电导率做出明确要求，“纯水电导率不大于1.0us/cm”应为笔误，一般严格要求应是不大于10us/cm。
答：根据美国医疗器械促进会AAMI标准及我国2010版血液净化SOP确实未对纯水电导率作相关要求。但根据欧美、日本的相关文献和我们实际使用的相关检测结果，为了更安全的开展除普通血透外的高通量透析、血液透析滤过，电导率的要求是有意义的，而且完全能够达到而且必须达到5 us/cm以内，小于1.0us/cm是有一定难度的， (略) (略) 的质控标准，现修改为大于5.0us/cm，必须响应，并按装机实测结果为准。
问：3、 (略) 文 (略) 理部分2.1“★ 原水增压泵,选用格兰（丹麦）品牌产品，功率≥750千瓦，采用变频和恒压控制。（注：原水加压泵要求两个，一用一备）”。招标文件中的要求有明显品牌排他性，而且电源功率≥750千瓦，应为笔误，一般原水泵在550W-1000W之间。
答：（1） (略) 理设备安全、 (略) 至关重要，在认真考察、多方征询和我们实际使用的基础上确定了水泵品牌要求，必须响应。
（2）为保证原水供应量，故而设定泵功能要求，功率应大于≥750 W，单位“千瓦”确为笔误，予以更正。
问：4、 (略) (略) 理部分3.1：“★ 一二反渗透泵,型式：立式多级离心泵。必须采用原装进口格兰富CRN系列泵，要求提供原产地证明文件”招标文件中的要求有明显品牌排他性，而且丹麦格兰富CRN系列泵在中国 (略) 已 (略) ，在中国销售的格兰富CRN系列泵，基本是在中国 (略) 工
厂生产的，且是同等质量保证，我公司认为没有必要舍近求远增加成本去采购
(略) 生产的水泵。
答：如上条原因，水泵品牌必须响应。考虑到质询有一定道理现将3.1条款做适当修改：3.1： 一二反渗透泵,型式：立式多级离心泵。必须采用格兰富CRN系列泵。 (略) 生产，但必须保证同等质量。
问：5、 (略) ，《关于发布实施YY *** 《血液透析设备》 (略) ”，血 (略) 理设备应从2012年6 (略) YY * 10《血液透析和相 (略) 理设备技术要求 (略) 分：用于多床透析》标准， (略) 要求应增加，符合YY * 10《血液透析和相 (略) 理设备技术要求 (略) 分：用于多床透析》的要求，并且要求证明资料。
答：本条质疑与问题“1”实质相同，再次重申： (略) 理设备按照国家食品药品 (略) 于 * 日发布的《血液透析和相 (略) 理设备技术要求》招标，相关要求以“YY *** ”为准，考虑到相关资料如医疗器械注册证尚未更新，故不再要求提供注册证，以实际符合相关要求为准。
问：6、水处理设备的使用比较浪费水资源，建议增加“水处理设备应有节水功能”，以节约水资源，同时应有证明文件。
答： (略) 理设备的一项基本要求，之所以未特别强调，也考虑不以此为限制条件，以保证水质为第一要务。
问：7、 (略) 参数具有倾向性和排他性，要求调整参数？
答：在招标公示质疑期内， (略) 参数提出质疑，招标 (略) ，要求其提供具体质疑条款，对方没有再次提交响应。 (略) (略) 主流品牌，并非是个别品牌专有，应该不存在明显的限制和排他性。
(略) (略)
二0一六年一月二十二日